Diane 35 et risque thromboembolique : les médecins et les patientes mieux informés

Suite à la décision européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane 35® et ses génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament met à disposition des prescripteurs et des patientes des documents d’information visant à minimiser le risque thromboembolique associé à l’utilisation de ce médicament anti-acnéique.

L'ANSM veut minimiser les risques thromboemboliques liées à la prise de Diane 35 et ses génériques.

Diane 35 et

ses génériques (acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg) sont indiqués dans le traitement des formes modérées à sévères d’

acné chez les femmes en âge de procréer. Ce médicament avait souvent été détourné de son indication et prescrit couramment comme contraceptif mais aussi contre la

chute de cheveux.Diane 35 : une longue histoire de litigesDiane 35® et ses génériques n’en finissent pas de faire parler d’eux.

Après une longue histoire de litiges, occasionnés par des cas de

thrombose veineuse (formation de caillots de sang dans les vaisseaux) dont certains mortels, ces médicaments avaient été retirés de la vente en 2013 puis, la même année, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait dû se conformer à la décision européenne de réintroduire Diane 35® et ses génériques sur le marché. Mais cela avait été fait avec des restrictions de prescription et sous surveillance renforcée.Une aide à la prescription pour Diane 35Pour les professionnels de santé, l’ANSM met à disposition un document d’aide à la prescription afin de minimiser les risques de survenue d’accidents thromboemboliques. Outre le rappel des indications et des non-indications de ces produits, ce document liste les facteurs de risque de survenue d’une thrombose.Cette liste est présentée de façon très pratique, sous forme de tableau, tous les risques connus sont listés et le prescripteur peut cocher une case pour chaque facteur retrouvé. Cette check-list renforce ainsi la vigilance des praticiens quant à l’existence de ces facteurs de risque. En outre, le document rappelle que dans tous les cas, le médecin doit rester attentif à toute manifestation de thrombose.Ce document facilitera donc en pratique le bon usage de Diane 35® et de ses génériques.Les patientes mieux informéesEn miroir du document d’aide à la prescription, l’ANSM a édité une

carte patiente. En préambule, le document explique les raisons de ce document et invite la patiente à lire, outre cette carte, la notice d’utilisation du produit et l’invite à consulter son médecin au moindre doute.La carte patient rappelle aussi les indications de ces médicaments et explique pourquoi il est important de connaître les facteurs de risque et les signes qui doivent alerter la patiente dans l’éventualité d’un accident thromboembolique, situation qui doit faire l’objet d’une consultation en urgence.Le document liste également les situations dans lesquelles le risque de développer un caillot sanguin est plus élevé, à savoir :- Au cours de la première utilisation du produit mais aussi si le produit est réutilisé après une interruption d’un mois ou plus.- En cas de

surpoids important (IMC >30 Kg/m²).- Chez les femmes âgées de plus de 35 ans.- En cas d’antécédents dans la famille proche de caillots sanguins à un âge relativement jeune (avant 50 ans).- En cas d’accouchement les semaines précédentes.- En cas de

tabagisme et pour les femmes de plus de 35 ans, il est conseillé respectivement d’

arrêter de fumer ou de choisir un traitement non hormonal.Enfin rappelons que seuls 3 génériques de Diane 35® sont disponibles en France :

Minerva 35 microgrammes, comprimé enrobé des laboratoires Biogaran.

Evepar 2 mg/0,35 mg, comprimé enrobé des laboratoires Mylan.

Cyprotérone/éthinylestradiol 2 mg/035 mg, comprimé enrobé des laboratoires Teva.Dr Jesus CardenasSource :Communiqué de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 18 décembre 2014 (

documents d’information pour les professionnels de santé et pour les patientes disponibles sur le site de l’ANSM).Click Here: los jaguares argentina